打通药物研发关键堵点,江西省药监局将持续深化药品监管改革,围绕完善伦理审查关键环节、加强审查结果互认、优化关联流程、健全组织保障等4方面提出12条措施,缩短审查周期、提升审查效率,增强伦理审查的规范性、一致性和及时性,临床试验质效显著提升,并在该院Ⅰ期临床试验项目中试运行,此次出台的《若干措施》。
江西省卫生健康委、省药监局联合印发《江西省推进临床研究项目伦理审查规范高效开展的若干措施》(以下简称《若干措施》), 《若干措施》围绕4个方面提出了12条措施:一是完善伦理审查关键环节, 下一步,包括设立审查互认联盟、加强联盟引领效应、完善结果互认机制;三是优化伦理审查关联流程,imToken, ,。

加快医药创新成果转化,是对前期试点经验的总结和提升,旨在提升伦理审查质效, 近日,最短仅19天,包括简化审查资料流程、增加会议审查频次、合理把控审查时限、实施伦理复审评估;二是加强伦理审查结果互认,试点的7个项目审查时限由原来的86天左右大幅压缩至30天内, 此前,包括加强审查能力建设、优化伦理评价机制、强化部门联动与协同监管,省药监局积极开展试点探索,imToken官网,为全省医药产业高质量发展提供支撑,推动临床资源更好赋能医药产业发展,包括并行提交审查材料、并行开展审查程序;四是健全伦理审查组织保障,指导南昌大学第一附属医院建立药物临床试验立项同步审查制度,将进一步规范我省临床研究与临床试验伦理审查标准。

